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                                            辦理醫療器械經營許可證須知

                                            發表于:[2018-12-28] 來源:

                                            二、審批項目,醫療器械經營許可證的核發。2、申辦主體必須具有與所申報經營品種相適應并經專業培訓考試合格的專業技術人員、維修人員和管理人員。四、審批的法律依據,1、《醫療器械監督管理條例》第24條。2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》第3、5條。審批程序提出申請→提供資料→資格審查→(省局工省局委托市局)現場驗收→省局發證。1、申辦主體填寫的核發《醫療器械經營企業許可證》申請表。2、核發《醫療器械經營企業許可證》驗收申請報告。3、對照"核發《醫療器械經營企業許可證》驗收細則"自查報告。4、企業經營醫療器械管理制度。5、專職技術人員、質量管理和維修人員資格證明復印件。7、經營場地證明。


                                              一、受理審核單位:市藥品監督管理局

                                             
                                              二、審批項目:醫療器械經營許可證(批發)的核發。
                                             
                                              三、審批條件:1、申辦主體必須具備與所申報經營品種相適應的營業場所和倉貯設施;2、申辦主體必須具有與所申報經營品種相適應并經專業培訓考試合格的專業技術人員、維修人員和管理人員;3、必須具有能保證質量的管理制度并能認真實施。
                                             
                                              四、審批的法律依據:1、《醫療器械監督管理條例》第24條;2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》第3、5條。
                                             
                                              五、審批程序和應當提供的文件資料:
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                                              1、申辦主體填寫的核發《醫療器械經營企業許可證》申請表
                                              2、核發《醫療器械經營企業許可證》驗收申請報告;
                                              3、對照"核發《醫療器械經營企業許可證》驗收細則"自查報告;
                                              4、企業經營醫療器械管理制度;
                                              5、專職技術人員、質量管理和維修人員資格證明復印件;
                                              6、批發企業的主要維修儀器設備目錄;
                                              7、經營場地證明(產權證或租賃合同復印件);
                                              8、省局需要提供的其他資料。
                                             
                                              六、審核結果:初審合格,同意上報省局發證。
                                             
                                              七、審批時限:5日內完成。
                                             
                                              八、承辦科室:醫療器械科

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